الشهادات والاختبارات

التزامنا بالجودة والسلامة

بروتوكول الاختبار الصارم لدينا

بالإضافة إلى الشهادات، تخضع منتجاتنا لنظام اختبار صارم داخليًا وخارجيًا طوال دورة الإنتاج

هذه الشهادات وبروتوكولات الاختبار الصارمة لدينا دليلٌ على التزامنا براحتكم. إنها أساس ثقة شركائنا بنا، والثقة التي يمكنكم منحها لكل جهاز IdeaLight.
1

التحقق من صحة التصميم والتحقق منه

ضمان أن تصميم المنتج يلبي احتياجات المستخدم والمتطلبات التنظيمية منذ البداية.

2

مصادر المكونات والتفتيش

نحن نستخدم فقط مكونات عالية الجودة وذات جودة طبية من الموردين المعتمدين، مع فحص كل دفعة عند وصولها.

3

اختبار الإنتاج المباشر

يتم فحص المعلمات الهامة مثل الناتج البصري (الطول الموجي والإشعاع)، والسلامة الكهربائية، وجودة البناء في كل مرحلة من مراحل التجميع.

4

تدقيق المنتج النهائي

تخضع كل وحدة لاختبار وظيفي نهائي للتحقق من الأداء والاستقرار والسلامة قبل التعبئة والتغليف.

5

اختبار الموثوقية وعمر الخدمة

نحن نجري اختبارات عمرية سريعة على العينات لضمان الموثوقية على المدى الطويل والتحقق من صحة العمر الافتراضي المقدر لمصابيح LED والأنظمة الإلكترونية الخاصة بنا.

في شركة شنتشن آيديا لايت المحدودة، التزامنا بالتميز ليس مجرد وعد، بل هو معيارٌ مُتحققٌ منه بدقة. يخضع كل جهاز نصنعه لعملية اختبار متعددة الطبقات، ويجب أن يفي بأكثر الشهادات الدولية صرامةً في مجال السلامة والأداء وإدارة الجودة.

إن شهاداتنا هي ضمان لك بأنك تستثمر في منتج طبي تم تصنيعه بالنزاهة والدقة والتركيز الثابت على سلامة المستخدم.

مؤسسة إدارة الجودة لدينا

ISO 13485:2016 وMDSAP (برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية): هذان المعياران هما حجر الأساس لنظام الجودة لدينا. تُثبت ISO 13485 التزامنا بنظام إدارة جودة شامل مُصمم خصيصًا لتصميم وتصنيع الأجهزة الطبية. وتعني مشاركتنا في MDSAP أن نظامنا قد خضع للتدقيق والقبول من قِبل العديد من الجهات التنظيمية الدولية (بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووزارة الصحة الكندية، وهيئة السلع العلاجية الأسترالية)، مما يُثبت التزامنا بمعايير التميز المُعترف بها عالميًا.

الوصول إلى السوق العالمية والموافقات التنظيمية

نحن نضمن أن منتجاتنا تلبي المتطلبات التنظيمية المحددة للأسواق في جميع أنحاء العالم، مما يسهل دخول شركائنا بشكل سلس.

🇺🇸 الولايات المتحدة الأمريكية: موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k)

حصلت أجهزتنا العلاجية الرئيسية على موافقة إدارة الغذاء والدواء 510 (k)، مما يدل على أنها يتم تسويقها بشكل قانوني في الولايات المتحدة ومعترف بها على أنها آمنة وفعالة للاستخدام المقصود منها.

🇦🇺 أستراليا: موافقة TGA

تتوافق منتجاتنا مع المعايير الصارمة التي وضعتها إدارة السلع العلاجية للأجهزة الطبية في أستراليا.

🇨🇦 كندا: ترخيص الأجهزة الطبية (MDL)

نحن نحمل تراخيص الأجهزة الطبية اللازمة من وزارة الصحة الكندية، مما يؤكد أن منتجاتنا تلبي متطلبات السلامة والفعالية في البلاد.

شهادة مختبرات أندررايترز

شهادة UL: خضعت أجهزة Idea Light Generation 3.0 و4.0 والمنتجات القابلة للارتداء لاختبارات صارمة من قبل جهة خارجية وتحمل علامة شهادة السلامة الخاصة بـ UL.
UL هي شركة اختبارات السلامة الأكثر موثوقية في الولايات المتحدة. تُركز على اختبار سلامة المنتجات وتقييمها وإصدار شهاداتها.

شهادة إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية

تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: تم تسجيل أجهزة Shenzhen Idea Light والمنتجات القابلة للارتداء كأجهزة طبية من الفئة الثانية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مما يشير إلى أنها تلبي معايير السلامة والفعالية المحددة للاستخدام العلاجي.
جهاز طبي من الفئة الثانية معتمد من إدارة الغذاء والدواء.

شهادة الأجهزة الطبية 510K

تم تسجيل منتجات قناع Shenzhen Idea Light لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (510K) كأجهزة طبية من الفئة الثانية، مما يشير إلى أنها تلبي معايير السلامة والفعالية المحددة للعلاج
جهاز طبي من الفئة الثانية 510k.

شهادة نظام MDSAP الطبي

ISO 13485 وMDSAP: تتوافق Idea Light مع ISO 13485 وMDSAP، وهو معيار معترف به دوليًا لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بصناعة الأجهزة الطبية.
نظام MDSAP الطبي

مختبرات الاختبار الكهربائية - الشهادات

شهادة ETL، أو علامة ETL المُدرجة، هي شهادة سلامة للمنتج تُشير إلى استيفائه لمعايير السلامة في أمريكا الشمالية. ETL هي اختصار لعبارة "مختبرات الاختبار الكهربائي"، وتُصدرها Intertek، وهي منظمة دولية مُعتمدة.
تتوافق أجهزة Idea Light مع أجزاء متعددة من سلسلة IEC 60601

شهادة الأجهزة الطبية من UKCA

يتم إصدار شهادة طبية من UKCA من قبل هيئة معتمدة (هيئات معتمدة) معترف بها من قبل الحكومة البريطانية، مما يثبت أن منتج الجهاز الطبي يتوافق مع لوائح الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة.
جهاز طبي من الفئة الثانية من UKCA.

شهادة لجنة الاتصالات الفيدرالية

تُعد شهادة FCC شرطًا إلزاميًا في الولايات المتحدة لضمان أن الأجهزة الإلكترونية تلبي معايير لجنة الاتصالات الفيدرالية (FCC) للتداخل مع الترددات الراديوية والتوافق الكهرومغناطيسي.
تم إجراء جميع القياسات الواردة في هذا التقرير باستخدام جهاز قياس الاضطرابات والمناعة الراديوية CISPR 16-1، وطريقة قياس الاضطرابات والمناعة CISPR16-2.

شهادة الأجهزة الطبية TGA

تسجيل إدارة السلع العلاجية (TGA): تم تسجيل أجهزة Shenzhen Idea Light والمنتجات القابلة للارتداء كأجهزة طبية من الفئة الثانية لدى إدارة السلع العلاجية (TGA) في أستراليا، مما يشير إلى أنها تلبي معايير السلامة والفعالية المحددة للاستخدام العلاجي.
جهاز طبي من الفئة الثانية من TGA.