Сертификати и тестове

Нашият ангажимент към качеството и безопасността

Нашият строг протокол за тестване

Освен сертификатите, нашите продукти преминават през строг режим на вътрешни и външни тестове през целия производствен цикъл.

Тези сертификати и нашите строги протоколи за тестване са доказателство за нашата отдаденост на вашето благополучие. Те са основата на доверието, което нашите партньори ни гласуват, и увереността, която можете да имате във всяко устройство IdeaLight.
1

Валидиране и верификация на дизайна

Осигуряване на съответствие между дизайна на продукта и нуждите на потребителите и регулаторните изисквания от самото начало.

2

Източници и инспекция на компоненти

Използваме само висококачествени, медицински компоненти от проверени доставчици, като всяка партида се проверява при пристигане.

3

Тестване в производствения процес

Критични параметри като оптичен изход (дължина на вълната и облъчване), електрическа безопасност и качество на изработка се проверяват на всеки етап от сглобяването.

4

Одит на готовия продукт

Всяка една единица преминава през последен функционален тест, за да се провери производителността, стабилността и безопасността преди опаковане.

5

Тестване на надеждност и експлоатационен живот

Провеждаме ускорени тестове за експлоатационен живот на проби, за да гарантираме дългосрочна надеждност и валидност на номиналния живот на нашите LIVE устройства и електронни системи.

В Shenzhen Idea Light Limited, нашият ангажимент за високи постижения не е просто обещание – това е стандарт, който е строго проверен и валидиран. Всяко устройство, което произвеждаме, е подложено на многопластов процес на тестване и трябва да отговаря на най-строгите международни сертификати в света за безопасност, производителност и управление на качеството.

Нашите сертификати са вашата гаранция, че инвестирате в медицински продукт, създаден с почтеност, прецизност и непоколебим фокус върху безопасността на потребителите.

Нашата фондация за управление на качеството

ISO 13485:2016 и MDSAP (Програма за единен одит на медицински изделия). Това са крайъгълните камъни на нашата система за качество. ISO 13485 удостоверява, че се придържаме към цялостна система за управление на качеството, специално за проектирането и производството на медицински изделия. Нашето участие в MDSAP означава, че нашата система е била одитирана и приета от множество международни регулаторни органи (включително FDA на САЩ, Health Canada и TGA на Австралия), демонстрирайки световно признат стандарт за високи постижения.

Достъп до глобалния пазар и регулаторни одобрения

Ние гарантираме, че нашите продукти отговарят на специфичните регулаторни изисквания на пазарите по целия свят, което улеснява безпроблемното навлизане на нашите партньори.

🇺🇸 САЩ: Разрешение за FDA 510(k)

Нашите ключови терапевтични устройства са получили разрешение от FDA 510(k), което означава, че са законно предлагани на пазара в Съединените щати и са признати за безопасни и ефективни за предназначената им употреба.

🇦🇺 Австралия: Одобрение от TGA

Нашите продукти отговарят на строгите стандарти на Администрацията за терапевтични стоки за медицински изделия в Австралия.

🇨🇦 Канада: Лиценз за медицинско изделие (MDL)

Притежаваме необходимите лицензи за медицински изделия от Health Canada, което потвърждава, че нашите продукти отговарят на изискванията за безопасност и ефикасност на страната.

Сертификация на Underwriters Laboratories

UL сертификация: Устройствата и носимите продукти Idea Light Generation 3.0 и 4.0 са преминали през строги тестове от трети страни и носят маркировката за сертифициране на безопасността на UL.
UL е най-авторитетната компания за тестване на безопасност в Съединените щати. Тя се фокусира върху тестване, оценяване и сертифициране на безопасността на продуктите.

Сертифициране на медицински изделия от FDA

Регистрация в FDA: Устройствата и носимите продукти Shenzhen Idea Light са регистрирани като медицински изделия от клас II в Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), което показва, че отговарят на специфични стандарти за безопасност и ефикасност за терапевтична употреба.
FDA Class II Medical Device.

Сертификация за медицински изделия 510K

Продуктите за маски Shenzhen Idea Light са регистрирани в Американската агенция по храните и лекарствата (510K) като медицински изделия от клас II, което показва, че отговарят на специфични стандарти за безопасност и ефективност при лечение.
510k Медицинско изделие клас II.

Сертификация по медицинска система MDSAP

ISO 13485 и MDSAP: Idea Light е в съответствие с ISO 13485 и MDSAP, международно признат стандарт за системи за управление на качеството, специфични за индустрията за медицински изделия.
Медицинска система MDSAP

Сертифициране на електрически изпитвателни лаборатории

Сертификацията ETL, или маркировката ETL Listed Mark, е сертификат за безопасност на продукта, който показва, че продуктът отговаря на северноамериканските стандарти за безопасност. ETL е съкращение от Electrical Testing Laboratories (Лаборатории за електрически изпитвания), а сертификатът се издава от Intertek, международна организация за сертифициране.
Устройствата Idea Light отговарят на множество части от серията IEC 60601

UKCA Medical DeviceCertification

Медицинският сертификат на UKCA се издава от нотифициран орган (одобрени органи), признат от британското правителство, като доказва, че медицинското изделие отговаря на разпоредбите на Обединеното кралство за медицинските изделия.
Медицинско изделие клас II по UKCA.

Сертификация от Федералната комисия по комуникациите

Сертификацията от FCC е задължително изискване в Съединените щати, което гарантира, че електронните устройства отговарят на стандартите на Федералната комисия по комуникациите (FCC) за радиочестотни смущения и електромагнитна съвместимост.
Всички измервания, съдържащи се в този доклад, са проведени с CISPR 16-1, Апарат за измерване на радиосмущения и имунитет, и CISPR 16-2, Метод за измерване на смущения и имунитет.

Сертификация на медицински изделия от TGA

Регистрация в Администрацията за терапевтични стоки (TGA): Устройствата и носимите продукти Shenzhen Idea Light са регистрирани като медицински изделия от клас II в Администрацията за терапевтични стоки (TGA) в Австралия, което показва, че отговарят на специфични стандарти за безопасност и ефикасност за терапевтична употреба.
Медицинско изделие клас II по TGA.