Certificaciones y pruebas

Nuestro compromiso con la calidad y la seguridad

Nuestro riguroso protocolo de pruebas

Más allá de las certificaciones, nuestros productos se someten a un estricto régimen de pruebas internas y de terceros durante todo el ciclo de producción.

Estas certificaciones y nuestros rigurosos protocolos de prueba demuestran nuestra dedicación a su bienestar. Son la base de la confianza que nuestros socios depositan en nosotros y de la seguridad que usted puede tener en cada dispositivo IdeaLight.
1

Validación y verificación del diseño

Garantizar que el diseño del producto satisfaga las necesidades del usuario y los requisitos reglamentarios desde el principio.

2

Abastecimiento e inspección de componentes

Utilizamos únicamente componentes de alta calidad médica de proveedores examinados y cada lote se inspecciona a su llegada.

3

Pruebas de producción en línea

En cada etapa del ensamblaje se comprueban parámetros críticos como la salida óptica (longitud de onda e irradiancia), la seguridad eléctrica y la calidad de construcción.

4

Auditoría de producto terminado

Cada unidad se somete a una prueba funcional final para verificar el rendimiento, la estabilidad y la seguridad antes del embalaje.

5

Pruebas de confiabilidad y vida útil

Realizamos pruebas de vida útil aceleradas en muestras para garantizar la confiabilidad y validez a largo plazo de la vida útil nominal de nuestros LIVE y sistemas electrónicos.

En Shenzhen Idea Light Limited, nuestro compromiso con la excelencia no es solo una promesa, sino un estándar rigurosamente verificado y validado. Todos los dispositivos que fabricamos se someten a un proceso de pruebas multinivel y deben cumplir con las certificaciones internacionales más rigurosas del mundo en materia de seguridad, rendimiento y gestión de calidad.

Nuestras certificaciones son su garantía de que está invirtiendo en un producto de grado médico construido con integridad, precisión y un enfoque inquebrantable en la seguridad del usuario.

Nuestra Fundación de Gestión de Calidad

ISO 13485:2016 y MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos). Estos son los pilares de nuestro sistema de calidad. La ISO 13485 certifica que seguimos un sistema integral de gestión de calidad específico para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Nuestra participación en MDSAP significa que nuestro sistema ha sido auditado y aceptado por múltiples organismos reguladores internacionales (incluidas la FDA de EE. UU., Health Canada y la TGA de Australia), lo que demuestra un estándar de excelencia reconocido mundialmente.

Acceso al mercado global y aprobaciones regulatorias

Nos aseguramos de que nuestros productos cumplan con los requisitos regulatorios específicos de los mercados de todo el mundo, facilitando una entrada sin problemas para nuestros socios.

🇺🇸 EE. UU.: Autorización 510(k) de la FDA

Nuestros dispositivos terapéuticos clave han recibido la autorización 510(k) de la FDA, lo que significa que se comercializan legalmente en los Estados Unidos y son reconocidos como seguros y eficaces para el uso previsto.

🇦🇺 Australia: Aprobación de la TGA

Nuestros productos cumplen con los estrictos estándares de la Administración de Productos Terapéuticos para dispositivos médicos en Australia.

🇨🇦 Canadá: Licencia de Dispositivo Médico (MDL)

Contamos con las licencias de dispositivos médicos necesarias de Health Canada, lo que confirma que nuestros productos cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia del país.

Certificación de Underwriters Laboratories

Certificación UL: Los dispositivos y productos portátiles Idea Light Generation 3.0 y 4.0 han sido sometidos a rigurosas pruebas por parte de terceros y cuentan con la marca de certificación de seguridad de UL.
UL es la empresa de pruebas de seguridad más prestigiosa de Estados Unidos. Se especializa en probar, evaluar y certificar la seguridad de los productos.

Certificación de dispositivos médicos de la FDA

Registro de la FDA: Los dispositivos y productos portátiles Shenzhen Idea Light están registrados como dispositivos médicos de Clase II ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), lo que indica que cumplen con estándares específicos de seguridad y eficacia para uso terapéutico.
Dispositivo médico clase II de la FDA.

Certificación de dispositivos médicos 510K

Los productos de mascarilla Shenzhen Idea Light están registrados en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (510K) como dispositivos médicos de Clase II, lo que indica que cumplen con estándares específicos de seguridad y eficacia para el tratamiento.
Dispositivo médico clase II 510k.

Certificación del Sistema Médico MDSAP

ISO 13485 y MDSAP: Idea Light cumple con ISO 13485 y MDSAP, un estándar reconocido internacionalmente para sistemas de gestión de calidad específicos de la industria de dispositivos médicos.
Sistema Médico MDSAP

Electrical Testing LaboratoriesCertification

La certificación ETL, o marca ETL Listed, es una certificación de seguridad que indica que un producto cumple con las normas de seguridad norteamericanas. ETL significa Laboratorios de Pruebas Eléctricas (Electric Testing Laboratories) y la emite Intertek, una organización internacional de certificación.
Los dispositivos Idea Light cumplen con varias partes de la serie IEC 60601

Certificación de dispositivos médicos de UKCA

El certificado médico UKCA es emitido por un organismo notificado (Approved Bodies) reconocido por el gobierno británico, lo que demuestra que el producto sanitario cumple con las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido.
Dispositivo médico de clase II de UKCA.

Certificación de la Comisión Federal de Comunicaciones

La certificación de la FCC es un requisito obligatorio en los Estados Unidos que garantiza que los dispositivos electrónicos cumplan con los estándares de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) para interferencia de radiofrecuencia y compatibilidad electromagnética.
Todas las mediciones contenidas en este informe se realizaron con aparatos de medición de inmunidad y perturbaciones de radio CISPR 16-1, en CISPR 16-2, Método de medición de perturbaciones e inmunidad.

Certificación de dispositivos médicos de la TGA

Registro de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA): los dispositivos y productos portátiles Shenzhen Idea Light están registrados como dispositivos médicos de Clase II ante la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) en Australia, lo que indica que cumplen con estándares específicos de seguridad y eficacia para uso terapéutico.
Dispositivo médico TGA Clase II.