Certificări și testare

Angajamentul nostru față de calitate și siguranță

Protocolul nostru riguros de testare

Dincolo de certificări, produsele noastre sunt supuse unui regim riguros de testare internă și de către terți pe tot parcursul ciclului de producție.

Aceste certificări și protocoalele noastre riguroase de testare sunt o dovadă a dedicării noastre față de bunăstarea dumneavoastră. Ele reprezintă fundamentul încrederii pe care partenerii noștri o acordă în noi și al încrederii pe care o puteți avea în fiecare dispozitiv IdeaLight.
1

Validarea și verificarea designului

Asigurarea faptului că designul produsului îndeplinește nevoile utilizatorilor și cerințele de reglementare încă de la început.

2

Aprovizionare și inspecție a componentelor

Folosim doar componente de înaltă calitate, de calitate medicală, de la furnizori verificați, fiecare lot fiind inspectat la sosire.

3

Testarea producției în linie

Parametrii critici precum ieșirea optică (lungimea de undă și iradierea), siguranța electrică și calitatea construcției sunt verificați în fiecare etapă a asamblării.

4

Auditul produsului finit

Fiecare unitate este supusă unui test funcțional final pentru a verifica performanța, stabilitatea și siguranța înainte de ambalare.

5

Testarea fiabilității și a duratei de viață

Efectuăm teste accelerate de durată de viață pe mostre pentru a asigura fiabilitatea pe termen lung și a valida durata de viață nominală a LED-urilor și sistemelor noastre electronice.

La Shenzhen Idea Light Limited, angajamentul nostru față de excelență nu este doar o promisiune - este un standard riguros verificat și validat. Fiecare dispozitiv pe care îl producem este supus unui proces de testare multistratificat și trebuie să îndeplinească cele mai stricte certificări internaționale din lume pentru siguranță, performanță și managementul calității.

Certificările noastre vă oferă garanția că investiți într-un produs de calitate medicală, construit cu integritate, precizie și cu o atenție constantă acordată siguranței utilizatorilor.

Fundația noastră pentru managementul calității

ISO 13485:2016 și MDSAP (Programul unic de audit pentru dispozitive medicale). Acestea sunt pietrele de temelie ale sistemului nostru de calitate. ISO 13485 certifică faptul că aderăm la un sistem cuprinzător de management al calității, specific pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale. Participarea noastră la MDSAP înseamnă că sistemul nostru a fost auditat și acceptat de mai multe autorități de reglementare internaționale (inclusiv FDA din SUA, Health Canada și TGA din Australia), demonstrând un standard de excelență recunoscut la nivel global.

Acces la piața globală și aprobări de reglementare

Ne asigurăm că produsele noastre îndeplinesc cerințele de reglementare specifice ale piețelor din întreaga lume, facilitând o intrare fără probleme pentru partenerii noștri.

🇺🇸 SUA: Autorizație FDA 510(k)

Dispozitivele noastre terapeutice cheie au primit aprobarea FDA 510(k), ceea ce înseamnă că sunt comercializate legal în Statele Unite și sunt recunoscute ca fiind sigure și eficiente pentru utilizarea prevăzută.

🇦🇺 Australia: Aprobare TGA

Produsele noastre respectă standardele stricte ale Administrației pentru Produse Terapeutice pentru dispozitive medicale din Australia.

🇨🇦 Canada: Licență pentru dispozitive medicale (MDL)

Deținem licențele necesare pentru dispozitive medicale de la Health Canada, ceea ce confirmă că produsele noastre îndeplinesc cerințele de siguranță și eficacitate ale țării.

Certificare Underwriters Laboratories

Certificare UL: Dispozitivele și produsele portabile Idea Light Generation 3.0 și 4.0 au fost supuse unor teste riguroase efectuate de terți și poartă marca de certificare de siguranță UL.
UL este cea mai autorizată companie de testare a siguranței din Statele Unite. Se concentrează pe testarea, evaluarea și certificarea siguranței produselor.

Certificare FDA pentru dispozitive medicale

Înregistrare FDA: Dispozitivele și produsele purtabile Shenzhen Idea Light sunt înregistrate ca dispozitive medicale de clasa II la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), indicând faptul că îndeplinesc standarde specifice de siguranță și eficacitate pentru utilizare terapeutică.
Dispozitiv medical clasa a II-a aprobat de FDA.

Certificare dispozitiv medical 510K

Măștile Shenzhen Idea Light sunt înregistrate la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (510K) ca dispozitive medicale din clasa II, ceea ce indică faptul că îndeplinesc standarde specifice de siguranță și eficacitate pentru tratament.
Dispozitiv medical clasa II 510k.

Certificarea sistemului medical MDSAP

ISO 13485 și MDSAP: Idea Light respectă standardele ISO 13485 și MDSAP, un standard recunoscut la nivel internațional pentru sistemele de management al calității specifice industriei dispozitivelor medicale.
Sistemul medical MDSAP

Laboratoare de testare electricăCertificare

Certificarea ETL, sau marca ETL Listed, este o certificare de siguranță a produsului care indică faptul că un produs îndeplinește standardele de siguranță nord-americane. ETL este prescurtarea de la Electrical Testing Laboratories (Laboratoare de Testare Electrică), iar certificarea este emisă de Intertek, o organizație internațională de certificare.
Dispozitivele Idea Light sunt conforme cu mai multe părți ale seriei IEC 60601

Certificare dispozitive medicale UKCA

Certificatul medical UKCA este emis de un organism notificat (organisme aprobate) recunoscut de guvernul britanic, dovedind că dispozitivul medical respectă Regulamentul privind dispozitivele medicale din Regatul Unit.
Dispozitiv medical clasa a II-a conform UKCA.

Certificarea Comisiei Federale pentru Comunicații

Certificarea FCC este o cerință obligatorie în Statele Unite care garantează că dispozitivele electronice respectă standardele Comisiei Federale pentru Comunicații (FCC) privind interferențele de radiofrecvență și compatibilitatea electromagnetică.
Toate măsurătorile conținute în acest raport au fost efectuate cu aparatul de măsurare a perturbațiilor radio și a imunității CISPR 16-1 și cu CISPR 16-2, Metoda de măsurare a perturbațiilor și a imunității.

Certificare Dispozitive Medicale TGA

Înregistrare la Administrația pentru Produse Terapeutice (TGA): Dispozitivele și produsele purtabile Shenzhen Idea Light sunt înregistrate ca dispozitive medicale de clasa II la Administrația pentru Produse Terapeutice (TGA) din Australia, indicând faptul că îndeplinesc standarde specifice de siguranță și eficacitate pentru utilizare terapeutică.
Dispozitiv medical clasa II TGA.